Praca pozwoli na wprowadzenie do produkcji rurek tracheostomijnych oraz wewnątrztchawiczych i tchawiczo - oskrzelowych w nowej, bezpieczniejszej dla pacjentów technologii.
Autorem pracy pod tytułem: Ocena biologiczna wyselekcjonowanych materiałów do zastosowania w nowej technologii produkcji rurek tracheostomijnych oraz rurek wewnątrztchawiczych i tchawiczo-oskrzelowych jest doktorant Robert Sobota, pracownik firmy „DEMED” - Zakładu Detali Medycznych w Mikołowie. Promotorem rozprawy był prof. dr hab. n. med. Jarosław Markowski, kierownik Katedry i Kliniki Laryngologii Wydziału Nauk Medycznych Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach. Promotorem pomocniczym była natomiast mgr Ewa Janoszek z Zakładu Detali Medycznych „DEMED” Sp. z. o. o.
Czego dotyczy ta nowatorska praca? Wprowadzenia do produkcji rurek tracheostomijnych oraz wewnątrztchawiczych i tchawiczo - oskrzelowych w nowej, jeszcze lepszej, bezpieczniejszej dla pacjentów technologii.
- Od 30 lat w Zakładzie Detali Medycznych DEMED Sp. z o.o. wytwarzane są rurki tracheostomijne oraz rurki wewnątrztchawicze i tchawiczo-oskrzelowe. Materiały, z których wytwarzane są wyroby to odpowiednio polietylen PE-LD oraz kauczuk silikonowy. Firma DEMED pracuje nad wprowadzeniem nowej technologii wytwarzania rurek tracheostomijnych oraz rurek wewnątrztchawiczych i tchawiczo-oskrzelowych. Zmiana technologii wytwarzania jest niezbędna z kilku powodów i wiąże się ze zmianą materiałów, z których wytwarzane będą wyroby. Celem pracy była ocena nowych materiałów, by mogły znaleźć zastosowanie m.in. w codziennej praktyce medycznej - wyjaśnia dr Robert Sobota i dodaje: - Bardzo ważnym, jeśli nie najważniejszym powodem zmiany technologii wytwarzania rurek tracheostomijnych jest zwiększenie bezpieczeństwa stosowania rurki u pacjentów, która miałaby powstawać jako monolit, a nie jako połączenie kołnierza z rurką, co generuje potencjalne ryzyko rozłączenia się elementów.
Wyroby wytworzone z nowych materiałów muszą spełniać szereg wymogów. Także biologicznych. Doktorat obejmuje szereg badań na wyrobach, wytworzonych z wybranych materiałów, w celu określenia możliwości wykorzystania ich w procesie produkcyjnym. - Moim głównym celem była ocena biologiczna rurek tracheostomijnych oraz rurek wewnątrztchawiczych T i tchawiczo-oskrzelowych Y wytworzonych z wybranych materiałów. W pierwszej kolejności zostały wykonane badania fizyczne na rurkach tracheostomijnych oraz rurkach T i Y w celu określenia właściwości mechanicznych i porównania ich z właściwościami obecnie produkowanych rurek, które są w sprzedaży - wyjaśnia dr Sobota.
Dla rurek tracheostomijnych wybrano polietyleny (POLI NR1, POLI NR3, POLI NR4), które posiadają dopuszczenie do kontaktu z żywnością, a w przypadku POLI NR4 producent deklaruje możliwość zastosowania go do wytwarzania wyrobów medycznych pozostających w kontakcie z organizmem do 30 dni.
- Dla rurek wewnątrztchawiczych i tchawiczo-oskrzelowych wyselekcjonowano elastomer termoplastyczny, który jest półprzezroczystym, w pełni nasyconym kopolimerem styren-etylen-butylen-styren (SEBS). Jest dostępny w postaci granulatu i przeznaczony do wtrysku. Producent deklaruje doskonałą odporność na utlenianie, ozon i ogólne warunki atmosferyczne. Przewidziany jest przez producenta do stosowania w budownictwie, medycynie, urządzeniach ogólnego przeznaczenia. Materiał posiada dopuszczenie do kontaktu z żywnością – podkreśla dr Sobota,
Badania, które objęła praca, stanowią część oceny biologicznej wyrobu, która jest rozległym procesem. - Dużą część danych, które należy wziąć pod uwagę w ocenie biologicznej takie jak np. konfigurację wyrobu, historię zastosowania klinicznego, sposób sterylizacji itp. została opracowana na początku projektu w Zakładzie – podkreśla dr Sobota, projekt obejmował również dobór technologii wytwarzania, wykonanie form wtryskowych i wiele innych procesów.
Dopiero po uzyskaniu pozytywnych rezultatów z kolejnych etapów projektowania można było przejść do właściwych badań chemicznych, fizycznych czy biologicznych. Badaniem, które wstępnie potwierdzało właściwość selekcji materiałów i dawało „zielone światło” dla dalszych badań była ocena chemiczna wybranych materiałów.
Co osiągnięto na podstawie badań przeprowadzonych w czasie doktoratu ?
- Na podstawie przeprowadzonych badań mechanicznych można stwierdzić, że właściwości rurek wytworzonych z wyselekcjonowanych materiałów spełniły oczekiwania w stosunku do wymaganych właściwości mechanicznych i wyroby mogły być poddane dalszym badaniom – mówi dr Sobota.
Wyniki badań wykazały także brak cytotoksyczności dla polietylenów i elastomeru termoplastycznego, z których wytwarzane są materiały. Pozytywne wyniki otrzymano również dla badań genotoksyczności dla wszystkich materiałów. Na podstawie wyników, interpretowanych zgodnie z ISO 10993-10:2010(E), rurka tracheostomijna wykonana z POLI NR 4 nie wykazała działania drażniącego. W teście mysich lokalnych węzłów chłonnych rurki tracheostomijne wykonane z POLI NR 4 nie wywoływały proliferacji (namnażania się) limfocytów w węzłach chłonnych w miejscu aplikacji badanego wyrobu i dlatego materiał należy uznać za nieuczulający. Rurka tchawiczo-oskrzelowa Y wykonana z badanego elastomeru termoplastycznego również nie powodowała odczynów drażniących ani uczulających.
Ostatnim badaniem jakie zostało przeprowadzone było badanie powstawania biofilmu (złożona wielokomórkowa struktura bakterii) na powierzchni wyrobów. Badanie pokazało, iż na powierzchni rurek tracheostomijnych oraz rurkach wewnątrztchawiczych i tchawiczo- oskrzelowych wytworzonych z wyselekcjonowanych materiałów nie powstaje więcej biofilmu, niż na rurkach, które od wielu lat funkcjonują na rynku.
Wyniki przeprowadzonych badań biologicznych na wyrobach wytworzonych z wyselekcjonowanych materiałów (POLI NR 4 oraz elastomeru termoplastycznego) wskazują na ich biokompatybilność (biozgodność).
- Z uwagi na nowe wymagania normatywne potrzebne jest jeszcze wykonanie odpowiednich badań toksyczności. W przypadku otrzymania pozytywnych wyników badań, można będzie przygotować pełną dokumentację wdrożeniową, która podlegać będzie ocenie Jednostki Notyfikowanej i rozpocząć wdrożenie nowej technologii do procesu produkcji – podsumowuje dr Sobota.
Dane wysyłającego:
Agata Pustułka
