Ukazała się właśnie oficjalna notatka prasowa z renomowanego University College London (UCL) i Szpitala Okulistycznego Moorfields w Londynie [link] zapowiadająca możliwość leczenia pacjentów nowym, wysoce skutecznym lekiem w leczeniu rzadkiej infekcji oczu zagrażającej wzrokowi i informująca o sukcesie publikacji wyników badań w tak znaczącym naukowo czasopiśmie Ophthalmology. Badacze ze Śląskiego Uniwersytetu Medycznego (SUM) w Katowicach odegrali kluczową rolę w tym badaniu.
Wyniki opublikowane w Ophthalmology, opisują skuteczność i bezpieczeństwo pierwszego kandydata na lek, Polihexanid 0.08%, do leczenia pierwotniakowego zapalenia rogówki (Acanthamoeba keratitis, AK), stosując nowatorski i oparty na dowodach protokół leczenia.
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne III fazy z podwójnie ślepą próbą nastąpiło po badaniu fazy I z udziałem zdrowych ochotników, które wykazało, że Poliheksanid w wysokim stężeniu (0,08%) jest bezpieczny. Badanie III fazy przeprowadzono zgodnie z zaleceniami naukowymi Europejskiej Agencji Leków i porównano skuteczność i bezpieczeństwo Poliheksanidu w wysokim stężeniu (0,08%) w monoterapii z terapią podwójną, łączącą niższą dawkę PHMB (0,02%) z propamidyną. Wszystkie badania były sponsorowane i finansowane przez włoską firmę farmaceutyczną SIFI, przy częściowym współfinansowaniu przez Komisję Europejską.
Badanie obejmowało analizę 127 osób leczonych z powodu AK w sześciu szpitalach w trzech krajach Europy (w Anglii, Włoszech i Polsce). W Polsce zaangażowany był zespół pod kierunkiem Prof. Ewy Mrukwa-Kominek (głównego badacza) z Kliniki Okulistyki WNMK SUM w Katowicach. Badania prowadzone były w Uniwersyteckim Centrum Klinicznym im. Prof. K. Gibińskiego SUM w Katowicach, jedynym zakwalifikowanym ośrodku z Polski ze względu na profil leczonych pacjentów, doświadczenie głównego badacza i możliwość badania pacjentów w mikroskopie konfokalnym. Z 10-oma zrekrutowanymi pacjentami, ośrodek SUM był trzecim największym ośrodkiem w Europie zaraz po takich wiodących szpitali okulistycznych jak Moorfields Eye Hospital w Londynie i Ospedale San Raffaele w Mediolanie. Prof. Ewa Mrukwa-Kominek powiedziała „Polihexanid zastosowany u pacjentów z potwierdzonym zapaleniem rogówki na tle AK spowodował, iż pacjenci zostali całkowicie wyleczeni i nie wymagali przeszczepu rogówki.”
Wyniki badania zostały opublikowane w Ophthalmology, wiodącym recenzowanym czasopiśmie w dziedzinie okulistyki z wysokim Impact Factor (IF) wynoszącym 13,7, co jest postrzegane jako znaczny sukces.
Biorąc pod uwagę ciężkość choroby i dużą liczbę niepowodzeń leczenia w przeszłości pacjentów z AK, znaczące jest uzyskanie wysokiej skuteczności i doskonałych wyników wyleczenia.
W oparciu o kompleksowy pakiet danych jakościowych, przedklinicznych i klinicznych wygenerowanych w ciągu ponad 15 lat badań, Poliheksanid 0,08% jest w trakcie rejestracji przez Europejską Agencję Leków pod nazwą Akantior® w procedurze centralnej zarezerwowanej dla leków sierocych (to znaczy leków na rzadkie choroby), i będzie niedługo dostępny dla pacjentów z AK jako pierwszy i jedyny zarejestrowany produkt leczniczy w tym wskazaniu.
Ministerstwo Zdrowia w Polsce dopuszcza w międzyczasie możliwość indywidualnego sprowadzenia leku i leczenia polskich pacjentów z potwierdzonym zapaleniem rogówki na tle pierwotniaka Acantamoeby. Klinika Okulistyki WNMK SUM w Katowicach jest wykwalifikowana w diagnostyce mikroskopem konfokalnym i leczeniu zapalenia rogówki na tle Acanthamoeby.
Co więcej znacząca jest współpraca z Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, jednym z wiodących szpitali okulistycznych w Wielkiej Brytanii i światowej klasy centrum doskonałości w zakresie badań i edukacji okulistycznej.
Informacje dotyczące zapalenia rogówki na tle Acanthamoeby:
- Zapalenie rogówki wywołane przez Acanthamoeba (AK) to jeden z rodzajów zapalenia rogówki. AK może powodować ekstremalny poziom bólu, a także znaczną nadwrażliwość na światło a następnie destrukcję rogówki.
- Uważa się, iż AK występuje rzadko, dotyka średnio każdego roku około 50–75 pacjentów, w większości przypadków osób noszących soczewki kontaktowe, jednak jest odpowiedzialna za około połowę przypadków utraty wzroku w tej grupie. Osoby noszące soczewki kontaktowe są narażone na zwiększone ryzyko choroby; zespół University College London (Uniwersytetu Klinicznego w Londynie) i Szpitala Moorfields odkrył niedawno, że u osób noszących soczewki kontaktowe wielokrotnego użytku ryzyko jest prawie czterokrotnie wyższe w porównaniu z osobami noszącymi soczewki jednodniowe, a branie prysznica w soczewkach i noszenie soczewek przez noc również zwiększa ryzyko ponad trzykrotnie.
- Profesor John Dart (z Instytutu Okulistyki University College London i Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust) powiedział: „Niestety, jeśli choroba się rozwinie, jej przebieg jest długotrwały i w niedawnej przeszłości jedna trzecia pacjentów miała znacznie obniżoną ostrość wzroku, a jedna czwarta wymagała na pewnym etapie operacji przeszczepienia rogówki”.
Dane wysyłającego:
Agata Pustułka
