Miejsce pracy:
ÅšlÄ…ski Uniwersytet Medyczny w Katowicach
Centrum Transferu Technologii
40-055 Katowice ul. Poniatowskiego 15
Rodzaj umowy: umowa na okres próbny a następnie określony
Wymiar czasu pracy: pełny etat
Stanowisko: specjalista w ramach projektu „Childhood ALL in Poland (CALL-POL) project: a national harmonization of diagnostics and treatment of acute lymphoblastic leukemia in children" nr umowy o dofinansowanie nr 2019/ABM/01/00069-00
Wymagania niezbędne:
-
- wykształcenie wyższe II stopnia, profil wykształcenia kierunki społeczno-ekonomiczne, medycyna, zdrowie publiczne, pielęgniarstwo lub kierunki pokrewne,
- bardzo dobra znajomość języka angielskiego,
- umiejętność pracy pod presją czasu,
- dobra organizacja pracy własnej.
Wymagania pożądane:
-
- minimum 3 lata doświadczenia w obszarze badania kliniczne lub farmacja,
- praktyczna wiedza z zakresu realizacji badań klinicznych,
Zakres obowiązków:
-
- przygotowanie i aktualizacja wniosków niezbędnych do uzyskania wszelkich zgód i pozwoleń na prowadzenie badania zgodnie z dobrą praktyka kliniczną, ustawą prawo farmaceutyczne, ustawą o wyrobach medycznych, rozporządzeniami wykonawczymi oraz właściwym prawem unijnym
- występowanie przed Komisją Bioetyczną oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Produktów Biobójczych przed rozpoczęciem i w trakcie realizacji badania
- koordynowanie prac związanych z zapewnieniem systemu jakości dla badania, w tym wdrożenie standardowych procedur postępowania w kluczowych obszarach
- doradztwo merytoryczne i eksperckie w zakresie prowadzonego badania i realizowanego protokołu badania
- prowadzenie korespondencji merytorycznej z organem kompetentnym oraz właściwą Komisją Bioetyczną
- informowanie o zdarzeniach niepożądanych w ramach przewidzianych w prawie terminów oraz zgodnie z systemem bezpieczeństwa, uwzględniając tworzenie rocznego raportu bezpieczeństwa DSUR (Development Safety Update Raport)
- koordynowanie prac badań klinicznych zgodnie z wymogami prawnymi, uwzględniając wytyczne w zakresie prowadzenia oceny klinicznej wyrobu medycznego i produktu leczniczego
- doskonalenie procedur związanych z prowadzeniem badań klinicznych w celu zapewnienia jak najwyższej efektywności pracy przy jednoczesnym zachowaniu wszystkich wymogów związanych z prowadzeniem badań klinicznych
- nadzór nad kluczowymi procesami związanymi z uczestniczeniem pacjenta w badaniu klinicznym (świadoma zgoda, proces włączania pacjenta do badania itp.)
- weryfikacja zgodności prowadzonego badania klinicznego z normami jakościowymi, w tym ISO 14155, ICH GCP, protokołem badania oraz przepisami prawa
- przeprowadzenie wizyt inicjujących, monitorujących i zamykających realizację badania klinicznego wraz ze stworzeniem niezbędnych raportów
- zapewnienie monitorowania badania zgodnie z wytycznymi ISO 14155 i ICH GCP oraz właściwymi przepisami.
* Oferty wraz z oświadczeniem kandydata o wyrażeniu zgody na przetwarzanie danych osobowych do celów rekrutacji zgodnie z Rozporządzeniem RODO - Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych),prosimy składać do Działu ds. Pracowniczych i Socjalnych Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, ul. Poniatowskiego 15, 40-055 Katowice lub pocztą elektroniczną na adres e-mail: Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript. do dnia 20.09.2020r.
[Przesłano przez: Sylwia Rajczakowska]
Oferta 21
Kwestionariusz osobowy
